醫療器械CE認證所需哪些材料
發貨地址：廣東省深圳市寶安區西鄉街道固戍社區
產品規格：1
產品數量：1000000.00件
包裝說明：1
價格：面議
1、制造商（歐盟授權代表（歐盟授權代理）AR）的名稱、地址，產品的名稱、型號等；
2、產品使用說明書；
3、安全設計文件（包括關鍵結構圖，即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數和厚度的設計圖）；
4、產品技術條件（或企業標準），建立技術資料；
5、產品電器原理圖、方框圖和線路圖等；
6、關鍵元部件或原材料清單（請選用有歐洲認證標志的產品）；
7、測試報告 (Testing Report）；
8、歐盟授權機構NB出具的相關（對于模式A以外的其它模式）；
9、產品在歐盟境內的注冊證書 （對于某些產品比如：Class I醫療器械，普通IVD體外診斷醫療器械）；
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