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    深圳企業申請二類醫療進出口備案*條件
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    深圳企業申請二類醫療進出口備案*條件

    更新時間:2026-04-14   瀏覽數:503
    所屬行業:商務服務 認證服務
    發貨地址:廣東省深圳市寶安區西鄉街道固戍社區  
    產品數量:10000.00件
    價格:¥1000.00 元/件 起
    企業產品標準備案指南
    一、企業產品標準備案一般程序
    編制計劃→調查研究→起草標準草案→征求意見→對標準草案進行驗證→對標準草案進行評審→批準、發布標準→到質監部門備案
    二、企業產品標準備案應當提交的材料
    (1)委托書                           
    (2)企業產品標準備案/復審備案申請表;
    (3)標準批準發布文件; 
    (4)企業產品標準編制說明;
    (5)企業產品標準紙質和電子文本及現行的規范性引用文件文本;
    (6)企業產品標準評審單(會議紀要);   
    (7)營業執照、組織機構代碼證復印件;
    (8)企業產品標準與相關法律法規、強制性標準等符合性承諾,與相應的推薦性標準是否一致的聲明;
    (9)企業產品標準采用國際標準、國外先進標準的,應當提供采標的相關說明和材料。
    
    三、如何組織企業標準評審
    1、在批準、發布企業產品標準前應當組織專家對標準進行評審,標準評審原則上由企業負責組織,也可以委托專業標準化技術**、行業協會或者其他技術組織負責組織。
    2、專家組評審標準實行組長負責制。專家組應當由研發、生產、檢驗、銷售等方面人員或企業外的專業技術人員組成(半數以上具有中級以上職稱,其余人員3年以上從事相關行業工作經歷),原則上不少于5人(要有資格證明)。直接參與企業產品標準起草的人員不得作為專家組成員。
    3、標準起草單位提交專家組的評審材料:
    (1)標準文本(送審稿);          
    (2)標準編制說明;
    (3)規范性引用文件和參考資料;  
    (4)標準征求意見匯總處理表;
    (5)試驗驗證報告流程;              
    (6)企業實施該標準在設備、檢驗、管理等方面能力的說明。
    4、標準評審主要涉及:所制定的企業產品標準送審稿是否符合法律、法規和強制性標準的規定;低于推薦性國家標準、行業標準和地方標準的,應當具有相應的理由和相關影響的說明。
    5、標準草案的評審必須經專家組全體人員三分之二以上同意方可通過,專家組應當根據審查意見填寫審查單(會議紀要)。
    四、企業標準的復審
    企業產品標準備案的有效期為3年。標準的備案有效期屆滿或有下列情形之一的,企業產品標準應當進行復審:
    1、國家有關法律、法規、規章以及產業發展方針、政策作出調整或者重新規定的;
    2、新發布了相關國家標準、行業標準、地方標準的;
    3、規范性引用文件中相應的國家標準、行業標準、地方標準作了修訂的;
    4、企業生產工藝或者原材料配方等發生重大改變的。
    企業產品標準復審備案程序按本指南條執行。
    五、有關法律責任
    1、根據《*人民共和國標準化法》、《*人民共和國標準化法實施條例》以及國家質檢總局《企業產品標準管理規定》,企業生產的產品沒有國家標準、行業標準或者地方標準的,應當制定企業產品標準,作為生產和貿易的依據;對已有國家標準、行業標準或者地方標準的,鼓勵企業制定嚴于國家標準、行業標準或者地方標準的企業產品標準。
    2、企業產品標準應當由企業負責制定和發布實施,并對其產品標準的內容及實施后果承擔責任。
    3、企業產品標準發布后30日內,應當報當地標準化行政主管部門登記備案。
    4、發現應當備案的企業產品標準未辦理備案手續的,或者過備案有效期而未重新辦理備案手續的,按相關法律進行處理。

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